PRODUSEN vaksin Covid-19 Pfizer/BioNTech pada Selasa lalu (28/9/21) telah mengirimkan data pertama vaksin Covid-19 untuk anak usia 5 – 11 tahun ke Food and Drug Administration (FDA) untuk mendapat ulasan awal. Pfizer berharap bisa memberikan pengajuan resmi Emergency Use Authorization (EUA) dalam beberapa minggu mendatang.
Saat ini, vaksin Pfizer/BioNTech untuk anak telah mengantongi EUA untuk usia 12 – 15 tahun dan 16 tahun ke atas.
CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan siap menunggu berapa pun waktu yang dibutuhkan FDA untuk meninjau data yang diberikan perusahaannya. "FDA bisa mengambil waktu sebanyak mungkin sampai mereka yakin untuk mendapat tingkat kenyamanan yang sangat tinggi (terhadap vaksin)," ujar Bourla.
Pada pekan lalu, Pfizer telah merilis rincian uji coba Fase 2/3 yang menunjukkan vaksin Covid-19 produksinya aman dan menghasilkan antibodi yang kuat pada anak usia 5 – 11 tahun.
Uji coba klinis tersebut melibatkan 2.268 anak berusia 5 – 11 tahun menggunakan dua dosis vaksin yang diberikan dalam jangka 21 hari. Dalam uji coba digunakan dosis 10 mikrogram—lebih rendah dari dosis 30 mikrogram yang digunakan untuk usia 12 tahun ke atas.
Respons imun para peserta uji coba diukur dari tingkat antibodi penetralisir dalam darah mereka lalu dibandingkan dengan kelompok kontrol usia 16 – 25 tahun yang mendapat dosis 30 mikrogram. Hasilnya, tingkat antibodi usia 5 – 11 tahun sebanding dengan orang yang lebih tua.
Hal itu menunjukkan bahwa respons kekebalan yang kuat bisa didapatkan anak-anak dalam jangka waktu satu bulan setelah pemberian dosis kedua.
Pfizer juga berencana mengirimkan data dari uji coba Fase 3 untuk publikasi ilmiah yang akan ditinjau sesama rekan sejawat.
Pejabat FDA mengatakan keputusan untuk mengesahkan vaksin untuk anak-anak berusia lebih muda bisa dilakukan dalam beberapa minggu atau beberapa bulan, tergantung pada kualitas data yang diberikan.
FDA diminta untuk membuat rekomendasi dari para ahli vaksinnya sebelum menyetujui EUA vaksin anak berusia lebih muda. Rekomendasi itu juga diharapkan melibatkan para ahli vaksin dari Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Menanggapi penyerahan data awal dari Pfizer tersebut, Direktur National Institute of Allergy and Infectious Diseases Dr. Anthony Fauci menyatakan harapannya bahwa vaksin dapat diterima anak-anak pada akhir Oktober.
"FDA menganggap sangat penting untuk mendapat vaksin yang terbukti aman dan efektif untuk anak-anak usia 5 – 11 tahun. Tanpa ingin mendahului penilaian mereka, saya membayangkan FDA memeriksa data itu selama beberapa minggu ke depan, dan mudah-mudahan mereka menyetujuinya, hingga kita bisa mulai vaksinasi anak-anak sebelum akhir Oktober," ujar Dr. Fauci, seperti dilansir CNN. 
KOMENTAR ANDA