BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) siap mengumumkan dua tambahan perusahan farmasi yang terbukti melanggar CPOB alias Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Hal itu disampaikan Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR, Selasa (8/11/2022).
Pengumuman itu menyusul tiga perusahaan farmasi dicabut Sertifikasi CPOB dan ditarik izin edar sejumlah produk farmasinya sebagai sanksi administratif oleh BPOM.
Tiga perusahaan itu adalah PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, dan PT Yarindo Farmatama. Saat ini, ketiganya dalam proses penetapan tindak pidana karena terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.
Penyelidikan terhadap tiga perusahaan farmasi itu terkait temuan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk jadi mengandung Etilen Glikol melebihi ambang batas aman.
BPOM menyimpulkan bahwa ketiga perusahaan farmasi telah melanggar aturan produksi obat sirop setelah dilakukan investigasi dan inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel, serta pemeriksaan mendalam sarana produksi.
Kasus salah satu perusahaan yaitu PT Afi Farma sudah masuk ke Bareskrim Mabes Polri.
Dalam rapat kerja sebelumnya (2/11/2022), Kepala BPOM memastikan penyebab gangguan ginjal akut pada anak memang terkait EG dan DEG.
"Ini memang penyebabnya adalah pencemaran EG (Etilon Glikol) dan DEG (Dietilen Glikol) yang sangat besar pada produk jadi. Ini artinya ada di bahan baku, dan diketahui EG dan DEG jauh lebih besar dari ambang batas aman 0,1 persen. Salah satu bahan baku produk ada yang mencapai 50 persen dari yang seharusnya 0,1 persen."
"Dikaitkan dengan obat, ini adalah kejahatan kemanusiaan obat dengan penggunaan pelarut dengan kandungan cemaran yang menyebabkan kesakitan dan kematian," tegas Kepala BPOM.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menegaskan 74 persen anak-anak pasien gangguan ginjal akut dalam tubuh mereka terbukti terdapat cemaran EG dan DEG. Demikian pula setelah dilakukan biopsi pada korban pasien meninggal, terdapat toksik berupa kandungan dua bahan tersebut. 
KOMENTAR ANDA