KEPALA Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar, mengumumkan bahwa pihaknya telah memberikan izin edar pertama untuk obat fezolinetant, yang digunakan untuk menangani gejala vasomotor (VMS), hanya dalam waktu 54 hari kerja. Proses cepat ini dinilai sebagai bentuk nyata komitmen BPOM dalam mendukung percepatan sertifikasi, terutama bagi obat-obatan inovatif.
Gejala vasomotor, atau Vasomotor Symptoms (VMS), merupakan keluhan umum yang dialami oleh sekitar 80 persen perempuan menopause, ditandai dengan sensasi panas mendadak atau hot flashes. Biasanya kondisi ini dialami perempuan berusia di atas 40 tahun dan dapat berdampak pada kualitas hidup mereka.
Taruna menjelaskan, evaluasi izin edar sebenarnya ditargetkan rampung dalam 90 hari kerja. Namun, berkat penerapan mekanisme reliance, prosesnya bisa dipercepat. Mekanisme ini mengandalkan hasil evaluasi dari otoritas regulatori negara lain yang sistemnya telah mapan, sehingga durasi evaluasi bisa dipangkas dari 120 menjadi hanya 90 hari, bahkan lebih cepat.
Fezolinetant sendiri bekerja secara spesifik pada reseptor neurokinin-3 untuk membantu meredakan gejala VMS. Kehadiran obat ini diharapkan menjadi pilihan terapi baru, terutama bagi perempuan dengan VMS sedang hingga berat yang belum mendapatkan manfaat maksimal dari pengobatan konvensional.
Dengan populasi wanita menopause di Indonesia yang mencapai sekitar 25 juta jiwa (usia 45—55 tahun, data BPS 2023), obat ini berpotensi besar mendorong pertumbuhan industri farmasi nasional. Ia juga berharap PT Combiphar, sebagai produsen dalam negeri, dapat melakukan transfer teknologi, mengingat mayoritas bahan baku obat—sekitar 94 persen—masih diimpor. Upaya ini dinilai selaras dengan visi pemerintah dalam mewujudkan kemandirian farmasi dan memperluas akses masyarakat terhadap obat berkualitas. 
KOMENTAR ANDA